Comunicat de presă – Deputat Angel Tîlvăr (PSD Vrancea)

Parlamentul României

Camera Deputaţilor

Grupul parlamentar PSD

Comunicat de presă

Deputatul Angel TÎLVĂR, preşedintele Comisiei pentru afaceri europene: „Îmi doresc ca pacienţii români să aibă acces permanent la medicamente de calitate şi tratamente inovatoare, în aceeaşi măsură în care au şi alţi pacienţi europeni”.

Deşi, în luna aprilie 2020, în calitatea sa de for decizional, Camera Deputaţilor a stabilit plafonarea taxei clawback pentru producătorii de medicamente – 15% pentru medicamentele produse local, 20% pentru medicamentele generice şi 25% pentru cele inovatoare – printr-un amendament adus Ordonanţei de Urgenţă a Guvernului nr. 85/2019 privind contribuţiile pentru finanţarea unor cheltuieli în domeniul sănătăţii, din păcate, la capitolul acces la medicamente, românii sunt departe de standardele europene.

Nu mai este un secret faptul că industria farmaceutică, asemeni celei de cosmetice livrează produse de calităţi diferite pentru pieţe diferite. Adică, spus mai direct, medicamente mai slabe calitativ, pentru pieţe mai sărace.

Un medicament cumpărat în România şi produs de o companie internaţională nu are întotdeauna aceaaşi concentraţie de substanţă activă şi, implicit, acelaşi efect, cu acelaşi produs cumpărat într-o ţară occidentală.

Un studiu al OMS relevă faptul că 1 din 10 medicamente vândute în ţările cu putere de cumpărare scăzută sau medie sunt fie falsificate, fie de calitate slabă, medicamente care nu doar că nu tratează sau previn eficient bolile, dar pot fi şi nocive sănătăţii celor care le folosesc.

Potrivit OMS, au fost înregistrate peste 1.500 de rapoarte referitoare la produse medicale falsificate sau care nu respectă standardele de calitate, 21% dintre ele provenind din Europa.

Autorii studiului precizează că medicamentele care nu respectă standardele legale ajung la pacienţi din cauza faptului că mijloacele de asigurare a calităţii, producţiei şi distribuţiei sunt limitate.

Reprezentanţii OMS susţin că aici intervine rolul fiecărui stat de a detecta la timp şi de a sancţiona dublul standard al medicamentelor, guvernele fiind responsabile de reglementări adecvate, care să descurajeze aceste practici, dar, pe de altă parte, este esenţială colaborarea regională sau internaţională pentru a stopa vânzarea medicamentelor care nu respectă normele de calitate.

Ţările cu un nivel ridicat de trai au propus ca soluţie adoptarea unor reguli extinse de proprietate intelectuală, în ţările cu probleme, pentru a reduce disponibilitatea produselor contrafăcute care încalcă legislaţia mărcilor comerciale.

Cu toate acestea, măsurile anti-falsificare sunt limitate şi nu reuşesc să abordeze problema de sănătate publică mult mai extinsă a medicamentelor sub-calitative care nu încalcă în mod obligatoriu drepturile de proprietate intelectuală. De aceea, consider că este mult mai utilă investiţia într-o reglementare uniformă şi echitabilă, la nivel european, a industriei medicamentelor.

Conform studiului IQVIA (QuintilesIMS), „Accesul pacienţilor români la medicamente inovatoare”, diferenţele de consum de medicamente în multe arii terapeutice vitale demonstrează că România se află în urma multor ţări europene dezvoltate.

Acelaşi studiu arată că în perioada 2013 – 2016, din 156 medicamente inovatoare aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului, doar 20 au fost introduse pe lista medicamentelor compensate şi gratuite din România. În ceea ce priveşte consumul de medicamente inovatoare, în ţara noastră este cu 50% mai mic decât media europeană, în domenii precum cardiologia, diabetul, oncologia sau psihiatria. Cu alte cuvinte, România nu reuşeşte să ofere tratamente noi la nivelul la care au acces alţi pacienţi din ţările vecine.

Datele ne arată că avem un decalaj semnificativ, mai ales că progresul tehnologic remarcabil al ultimilor ani a ridicat mult standardul terapeutic european către produse net superioare ca eficacitate şi calitate a substanţelor active.

Datoria producătorilor este de a se asigura că aceste medicamente sunt produse conform legislaţiei în vigoare, sunt sigure şi eficiente pentru pacienţi, iar autorităţile competente trebuie să monitorizeze activitatea în domeniu şi să investească într-o mai bună reglementare a industriei medicamentelor, pentru ca pacienţii români să capete încredere în calitatea medicamentelor de pe piaţa din România.

În contextul în care pacienţii români au nevoie de tratament cu medicamente de ultimă generaţie, studiile clinice reprezintă o soluţie pentru toate ţările dezvoltate, care ar putea fi un exemplu de urmat şi de către ţara noastră.

Cele mai noi tratamente oferă multor pacienţi şansa la viaţă, iar alteori asigură o calitate normală a vieţii.
Decidenţii din sănătate ar putea lua în considerare identificarea de soluţii pentru accelerarea procesului de evaluare a medicamentelor care aşteaptă pentru a fi introduse pe lista de compensare sau simplificarea legislaţiei care reglementează donaţiile de medicamente, întrucât studiile clinice înseamnă cu adevărat şi acces la medicamente de ultimă generaţie pentru pacienţii români.

Conform analizei realizate de KPMG, perioada lungă de aprobare a studiilor clinice a determinat scăderea numărului studiilor clinice în România de la 254 studii clinice aprobate în anul 2011 la doar 184 de aprobări oferite în anul 2016.

România nu mai este considerată o piaţă atractivă de către organizatorii de studii clinice, din cauza procedurilor birocratice de contractare şi de aprobare, care este de 25 săptămâni, de trei ori mai mare decât perioada prevăzută în cadrul reglementărilor europene. În Ungaria perioada de aprobare este de 9 săptămâni, iar în Cehia, Ucraina, Lituania sunt necesare 11 săptămâni pentru aprobarea dosarului unui studiu clinic.

Sistemul de sănătate românesc ar trebui să lupte mai mult pentru accesul pacienţilor români atât la medicamente de aceeaşi calitate, cât şi la tratamente de ultimă generaţie, care în Europa au fost aprobate şi sunt disponibile de mulţi ani.

Recunoaşterea la nivel european a problemei, coordonarea răspunsurilor şi implicarea activă a autorităţilor sunt de fapt esenţiale în combaterea dublului standard al medicamentelor.

Angel TÎLVĂR

Deputat PSD de Vrancea